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卧式刮刀ballbet安装-HX/GMP贝博ballbet入口 制药级
· 符合最新GMP标准及规范的完美而可靠的设计,能够完全满足无菌原料药的生产要求; · 穿墙式安装方式,保障工艺区和技术区的完全隔离,完全避免机械本身对产品造成污染; · 保证更换生产批次时,能够充分进行CIP在位清洗和SIP在线灭菌(高温),无交叉污染; · 部件材质为不锈钢、镍合金、特殊材料及GMP认可的材料; · 与产品接触的部件均进行镜面抛光或电抛光处理(Ra<0.4); · 前罩可以完全打开,观察到整个工作区域,无死角设计; · 可完全触及到转鼓内的所有部件; · 可靠的轴承密封,采用最新密封系统; · 防飞溅设计,无液压驱动;
· 氮气惰性化保护,氧气监控;
· 氮气反吹系统可从转鼓外部将残余滤饼完全清除,无残留,加工过程密闭完成; · 防污无残留的刮刀构造,最大程度回收排出的固体物料; · 高性能,确保用户得到较高的过程效率; · 适用于防爆级一区、卫生B级洁净区。 技术参数
GMP验证文件 · 根据URS要求提供GMP验证的全套文件。 · FAT(验收测试) · SAT(现场验收测试) · DQ(设计确认) · IQ(安装确认) · OQ(运行确认) · 拥有完整的测试手段和满足各项测试所需的仪器和设备; · 提供满足GMP要求的各项测试文件; · 提供满足GMP要求的完整的原材料证明文件; · 由GMP专业工程师与用户工程师共同完成FAT和SAT的测试验收工作。